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Sistemas anti falsificación del packaging farmacéutico

packaging farmaceutico

La falsificación de medicamentos, que incluye el packaging farmacéutico, es uno de los mayores problemas que enfrenta el sector. Las falsificaciones abarcan medicinas, productos y dispositivos sanitarios, constituyen un riesgo para la salud de las personas, y además acarrean un daño severo a la imagen de marca de la empresa afectada.

La demanda de envases farmacéuticos y sanitarios crece de forma constante, y las falsificaciones de productos y packaging, también. A la crisis sanitaria, temporal, se suman factores endémicos en el primer mundo, como el envejecimiento de la población (potenciales usuarios de productos médicos), la globalización de los productos farmacéuticos y los nuevos formatos de envase, cada vez más reducidos.

El packaging farmacéutico y sanitario permite incorporar sistemas anti falsificación que garantizan la trazabilidad del producto. Sistemas, como los códigos Datamatrix en 2D, ya son obligatorios en la UE. Las medidas incluyen sistemas de verificación y rastreo del producto (a nivel de unidad, envasado y paletizado) a lo largo de toda la cadena de suministro, con el fin de garantizar que llega al cliente final y no se desvían productos legítimos de un mercado a otro.

Características de los envases farmacéuticos y sanitarios

En España funciona desde febrero de 2019 el SEVeM (Sistema Español de Verificación de Medicamentos) integrado en una plataforma europea que lucha contra la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de distribución legal.

La estructura anti falsificación funciona como un sistema de extremo a extremo, donde asumen sus respectivas obligaciones cada integrante de la cadena de suministro. En el sistema se coordinan las farmacias, los titulares de autorización de comercialización, los hospitales y los almacenes de distribución.

  • Los fabricantes incorporan al packaging un código Datamatrix y elementos anti manipulación.
  • Los mayoristas deben verificar los productos más susceptibles de falsificación, además de practicar controles voluntarios aleatorios.
  • Los profesionales de las farmacias y hospitales, por su parte, comprueban y desactivan los identificadores de los envases que dispensa a los pacientes.

Cada medicamento sujeto a receta debe contar con un doble sistema de seguridad:

Sistema Datamatrix en el packaging sanitario

Identificador único, en formato de Datamatrix, que contiene el código de producto. El código permite identificar cada envase individual y consta de 20 caracteres aleatorios, la fecha de caducidad y el número de lote. En España se incluye un número nacional de reembolso en el código, o en otro campo.

Mediante un lector, conectado a una base de datos nacional coordinada con la de la UE, el farmacéutico puede escanear el código impreso en el packaging y verificar que el producto que recibe en su punto de venta es el mismo que salió de la empresa fabricante.

Dispositivo contra manipulación del embalaje

Consiste en un precinto, o sistema de sellado, que permiten comprobar a simple vista si el packaging fue manipulado en algún momento entre la salida de la fábrica y la llegada a la farmacia. Cuando estén serializados todos los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud, también se eliminará el cupón precinto del embalaje.

En la actualidad, los sistemas de control de los envases dotados de identificador único, demuestran su eficiencia hasta el punto de que la incidencia de falsificación de productos farmacéuticos es testimonial en España, y limitada a la adquisición de medicamentos por internet.

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